质量管理在药品研发过程中的应用

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质量管理在药品研发过程中的应用

刘哲鹏, 杨世霆, 徐鸽

文章导航 > 药学实践与服务 > 2009 > 27(4): 294-296

刘哲鹏, 杨世霆, 徐鸽. 质量管理在药品研发过程中的应用[J]. 药学实践与服务, 2009, 27(4): 294-296.

引用本文:

刘哲鹏, 杨世霆, 徐鸽. 质量管理在药品研发过程中的应用[J]. 药学实践与服务, 2009, 27(4): 294-296.

LIU Zhe-peng, YANG Shi-ting, XU Ge. Application of the quality management in drug research and development[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2009, 27(4): 294-296.

Citation:

LIU Zhe-peng, YANG Shi-ting, XU Ge. Application of the quality management in drug research and development[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2009, 27(4): 294-296.

质量管理在药品研发过程中的应用

1.
上海理工大学,上海200093
2.
上海交通大学药学院,上海200240

Application of the quality management in drug research and development

1.
School of Medical Instrument and Food Engineering, University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai 200093, China
2.
School of Pharmacy, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200240, China

摘要: 目的:为药品研究机构建立项目质量管理体系提供参考。方法:运用项目分解的方法,以《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,针对药品研发的不同阶段提出了相应的管理重点及目标。结果与结论:质量首先是设计出来的,研发阶段的质量管理水平决定了最终产品的质量,规范化的管理、建立并执行良好的研发质量管理体系是优质产品诞生的必要条件。
- 药品研发 /
- 项目管理 /
- 全面质量管理
Abstract: Objective :The study was aimed at the quality management which the department of drug R&D wanted to build. Methods : The method of project breakdown was used.The key-point emphasis and the target in different stage were put forward according to the《Drug Administration Law》,《Provision for Drug Registration》 and 《Good Manufacture Practice》(GMP). Results & Conclusions :The product quality was designed firstly.The quality of the termination product was determined by the level of management in R&D stage.The idea of canonical management and Client-Centered were the guarantee of high quality product.
- drug research and development /
- project management /
- total quality management

[1]	陈方剑, 赵娟娟, 叶侃倜, 孙煜昕, 刘继勇, 杨骏. 血通胶囊提取工艺优化及质量控制研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(2): 82-86, 91. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202409003
[2]	王燕, 方铭, 宋红卫, 钟超, 徐峰, 周婷. 2021−2023年某院药品不良反应的特点分析 . 药学实践与服务, 2025, 43(4): 200-204. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404041
[3]	富子菲, 陈静. 非洲部分地区药品品种供应分析 . 药学实践与服务, 2025, 43(): 1-10. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202407040
[4]	杨彬, 王作君, 陈菡, 张敬一. 基于DRGs的医院合理用药管理机制探索实践 . 药学实践与服务, 2025, 43(1): 22-25, 46. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404030
[5]	续畅, 周心娜, 漆璐, 王瑜, 王兴河. 基于文献计量学对我国临床试验用药品管理研究现状的数据挖掘 . 药学实践与服务, 2025, 43(): 1-6. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404050
[6]	韩丹, 高文, 王璐暖, 孙蕊, 郭明明, 舒丽芯. 美国FDA有关药品紧急授权的做法与启示 . 药学实践与服务, 2024, 42(12): 533-536. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202309044
[7]	瞿文君, 白若楠, 崔力, 周琰. 基于联合库存的公立医院多院区药品采购模式分析 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 315-318. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202401002
[8]	费永和, 崔俐俊, 陈静. 应急状态下药品专利强制许可的几点思考 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 310-314. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202309047
[9]	崔俐俊, 陈嫣婷, 费永和, 陈静. 中外药品应急审批制度对比研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(8): 359-364. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202310015
[10]	徐飞, 刘盈, 殷佳, 诸国樑, 练鲁英. 上海某三级公立医院药品管理内部控制评价实践研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(12): 542-548. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202402003

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质量管理在药品研发过程中的应用

1. 上海理工大学,上海200093

2. 上海交通大学药学院,上海200240

收稿日期: 2009-01-04

关键词:

全面质量管理

摘要: 目的:为药品研究机构建立项目质量管理体系提供参考。方法:运用项目分解的方法,以《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,针对药品研发的不同阶段提出了相应的管理重点及目标。结果与结论:质量首先是设计出来的,研发阶段的质量管理水平决定了最终产品的质量,规范化的管理、建立并执行良好的研发质量管理体系是优质产品诞生的必要条件。

English Abstract

刘哲鹏, 杨世霆, 徐鸽. 质量管理在药品研发过程中的应用[J]. 药学实践与服务, 2009, 27(4): 294-296.

引用本文:

刘哲鹏, 杨世霆, 徐鸽. 质量管理在药品研发过程中的应用[J]. 药学实践与服务, 2009, 27(4): 294-296.

LIU Zhe-peng, YANG Shi-ting, XU Ge. Application of the quality management in drug research and development[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2009, 27(4): 294-296.

Citation:

LIU Zhe-peng, YANG Shi-ting, XU Ge. Application of the quality management in drug research and development[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2009, 27(4): 294-296.

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