中药材生产的工程化和可控化研究

秦路平; 郑汉臣

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中药材生产的工程化和可控化研究

秦路平, 郑汉臣

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秦路平, 郑汉臣. 中药材生产的工程化和可控化研究[J]. 药学实践与服务, 2000, (5): 268-269.

引用本文:

秦路平, 郑汉臣. 中药材生产的工程化和可控化研究[J]. 药学实践与服务, 2000, (5): 268-269.

中药材生产的工程化和可控化研究

摘要: 1《美国FDA植物药申请指南》(草案)与中草药走向美国市场的对策美国植物产品分为IND申请和NDA申请。IND的申报材料应包括以下4个方面:(1)临床应用情况;(2)化学,制备和控制(CMC);(3)药理学和毒理学;(4)临床计划书及其数据。在这4个方面中,中药进入美国的市场的主要障碍在CMC部分。FDA对植物药的CMC部分的要求为四方面的内容:(1)生药;(2)植物药中间品;(3)植物药成品;(4)cGMP(现行优良的生产规范)。

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中药材生产的工程化和可控化研究

收稿日期: 2000-08-28

摘要: 1《美国FDA植物药申请指南》(草案)与中草药走向美国市场的对策美国植物产品分为IND申请和NDA申请。IND的申报材料应包括以下4个方面:(1)临床应用情况;(2)化学,制备和控制(CMC);(3)药理学和毒理学;(4)临床计划书及其数据。在这4个方面中,中药进入美国的市场的主要障碍在CMC部分。FDA对植物药的CMC部分的要求为四方面的内容:(1)生药;(2)植物药中间品;(3)植物药成品;(4)cGMP(现行优良的生产规范)。